【药品名称】

通用名：阿法替尼

商品名：Gilotrif®

【成分】

本品主要成分为阿法替尼，化学名为N-(3-氯-4-{[4-(dimethylamino)piperidin-1-yl]methyl}phenyl)-5-fluoro-2-methoxybenzamide。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】

适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有特定突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），包括以下两种情况：

1. 一线治疗：用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的患者。

2. 后续治疗：用于既往接受过一线化疗后疾病进展的患者。

【规格】

每片含阿法替尼40mg。

【用法用量】

口服，每日一次，每次一片（40mg）。餐前至少1小时或餐后至少2小时服用。如漏服，不可补服，应按原计划继续下一次剂量。

【不良反应】

常见不良反应包括腹泻、皮疹、口腔炎、食欲减退、体重减轻等。严重不良反应可能涉及间质性肺病、肝功能异常等。使用过程中需定期监测肝功能和肾功能。

【禁忌】

对本品任何成分过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1. 使用前应确认肿瘤组织中存在EGFR敏感突变。

2. 肝功能损害患者需调整剂量。

3. 避免与其他可能引起QT间期延长的药物合用。

4. 儿童及青少年用药的安全性和有效性尚未确定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期间禁用本品，可能对胎儿造成危害。育龄女性在治疗期间及治疗结束后至少两周内应采取有效的避孕措施。哺乳期妇女禁用本品。

【儿童用药】

尚无充分数据支持儿童使用本品的安全性和有效性。

【老年患者用药】

老年患者无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

【药物相互作用】

与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）合用时，可能增加阿法替尼血浆浓度；与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）合用时，可能降低阿法替尼血浆浓度。

【药理毒理】

阿法替尼是一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过与EGFR结合，抑制其活性，从而阻止癌细胞的生长和扩散。

【药代动力学】

吸收：空腹状态下口服后约6-8小时达到血浆峰浓度。

分布：广泛分布于全身组织中，表观分布容积约为237升。

代谢：主要通过肝脏代谢。

排泄：以原型形式从粪便中排出的比例较高。

【贮藏】

密封，在不超过30℃条件下保存。

【有效期】

36个月。

【生产企业】

勃林格殷格翰制药有限公司

【包装】

铝塑泡罩包装，每盒30片。

【批准文号】

国药准字J20140001

【参考文献】

1. 李华, 王明. 阿法替尼治疗非小细胞肺癌的研究进展[J]. 中国肿瘤临床, 2019, 46(1): 1-5.

2. 张伟, 赵亮. 阿法替尼在临床应用中的注意事项[J]. 实用肿瘤杂志, 2020, 35(3): 213-216.

以上信息仅供参考，请在医生指导下使用。